Kompletný zoznam dokumentov auditu GMP pre štyri typy anti-koróznych vykurovacích rúrok vo výrobe fermentácie

# Komplexný zoznam dokumentov o zhode s auditom GMP pre štyri typy anti{0}}koróznych vykurovacích rúrok vo fermentačnej výrobe ## Podporné dokumenty GMP požadované pre vykurovacie rúrky z nehrdzavejúcej ocele 316L 1. Certifikačné dokumenty surovín Záznam o zónovej izolácii skladu surovín, správa o spektrálnej analýze súčiastok, certifikát o zhode materiálu zváracieho drôtu 316{}} Záznamy o výrobe a spracovaní Záznamy parametrov zvárania na ochranu chrbta argónom, legitímne kvalifikačné certifikáty zvárača, záznamy o procese mechanického leštenia zvarov, záznamy o prevádzke-miestneho morenia a pasivácie po zváraní a morenie integrálnych zväzkov rúr-záznamy o pasivácii šarží. 3. Správy o konečnej kontrole produktu Úplné ultrazvukové skenovanie hrúbky steny, údaje o držaní povrchu, 3-krát testovanie tlaku 0 minútové záznamy o teste hydraulického testu tesnosti (1) a fotografie vizuálnej kontroly zvaru. 4. Dokumenty týkajúce sa inštalácie archívu a transformácie Potvrdzovací formulár o zhode materiálu potrubia, záznamy o položení izolácie z uhlíkovej ocele PTFE, záznamy o meraní sklonu zväzku rúrok, správy o ladení alkálií, teploty alkalického čistenia, správy o ladení prepojenia a po{11}}úplnej inštalácii-údaje o skúšobnej prevádzke zaťaženia{13}} Prevádzka archívu, monitorovanie koncentrácie chloridov za dva mesiace{14} záznamy o chloridoch mesačne a monitorovanie správy, štvrťročné záznamy o pasivačnej údržbe, záznamy o úprave cyklov odstraňovania vodného kameňa CIP, záznamy o pravidelnom čistení výfukového ventilu a všetky záznamy o likvidácii alarmov a porúch blokovania. 6. Záznamy o likvidácii a demontáži Formuláre hodnotenia zvyškovej životnosti zariadenia, všeobecné potvrdenia o prevode príslušenstva na pevný odpad, účtovné súbory s plnou-životnosťou-hodnotenia nákladov na cyklus a súbory na testovanie recyklovateľných odpadových materiálov na testovanie rizikových kovov} doklady o predaji rizikových materiálov pre supply{18 rezíduí, správy o mikrobiálnej detekcii odberu vzoriek biofilmu a záznamy o manipulácii so stratou kontaminácie v prípade nehôd spôsobených hrdzou. ## Podporné dokumenty GMP požadované pre čisté titánové vykurovacie rúrky 1. Dokumenty o certifikácii surovín Správa o detekcii zloženia kovu, certifikát továrenského testu z čistého titánu na ingoty 2. stupňa, záznamy o riadení skladu bez fluóru{22}}surovín a zodpovedajúce izolačné návleky PTFE na potraviny-certifikácia kvality materiálu. 2. Záznamy o výrobe a spracovaní nezávislých dielenských záznamov o výrobe titánu Nasledujúce záznamy vysoká-čistota zvárania argónovým štítom, leštenie bez poškriabania{26}}bez škrabancov a kontrola zvyškov fluoridu hotového výrobku záznamy šarží. 3. Správy o konečnej kontrole produktu Fotografie z úplnej vizuálnej kontroly perleťovo bieleho leptania a tvrdých škrabancov, údaje o skúškach tesnosti hydraulického tlaku a skenovanie prevzdušňovacej zostavy záznamy o testoch výkonu týkajúce sa prevzdušňovania, pokiaľ ide o protokoly o skúške prevzdušňovania 29, sú zahrnuté v 100 % protokoly o inštalácii a premene rúr o konštrukcii pre dvojité mechanické blokovanie v prívodnom potrubí fluoridu, ladiace súbory pre prepojenie systému prevzdušňovania rozpusteného kyslíka, záznamy o inštalácii na izoláciu všetkých pozícií kontaktov z titánovej-uhlíkovej ocele a po-údaje o skúšobnej prevádzke celej šarže po inštalácii. 5. Prevádzka, údržba a monitorovanie v reálnom čase,{33}}záznamy z detekcie povrchu v reálnom čase alebo denné správy o potenciáli fluoridov, denné prehľady o potenciálnej údržbe online zariadenia, záznamy o starnutí, výmena izolačného príslušenstva PTFE a záznamy o pasivácii kyslíka-cirkulácia bohatej vody. 6. Záznamy o likvidácii a demontáži fluóru-potvrdenia o prenose nebezpečného odpadu o kontaminovanom zväzku rúrok, faktúry za recykláciu čistého titánového odpadu a súbory s úplným-predpovedným životným cyklom vybavenia{9}doplnkové súbory{38} na posúdenie rizika auditu Kompletné súbory vysledovateľnosti pre núdzovú reakciu na krížovú kontamináciu fluoridom{40}, záznamy o zneškodňovaní šarže znečistenia hrdzou a sedimenty a správy o testovaní vzoriek zvyškov fermentačnej kvapaliny titánových iónov. ## Podporné dokumenty GMP požadované pre kremenné anti-korózne vykurovacie rúrky 1. Dokumenty certifikácie surovín Správa o skúške komponentov nečistôt pre ingoty z taveného kremeňa vysokej{44}}čistoty, surovina Certifikácia zhody diamantového mäkkého rezného nástroja, prašnosť-záznamy o skladovaní bez suchého skladu. 2. Záznamy o konštantnej teplote šarží výroby a spracovania7} spracovanie rezania konca závitu a záznamy o montáži anti{48}}alkalickej izolácie pre hotový výrobok. 3. Správy o konečnej kontrole produktu Formuláre kontroly zostavy tlmenia vibrácií zväzku rúrok, údaje o teste tesnosti pri nízkom-tlaku voči vode, testovacie protokoly zo simulácie cyklu tepelného šoku a fotografie o kontrole lomu pri 100 % prestupe svetla a záznamy o mechanických úsudkoch{52} vynútené záznamy o úsudku dokumentov týkajúcich sa montáže alkalických potrubí a premeny v pevnom stave{52}} záznamy, upevňovacie záznamy o inštalácii gumovej podložky tlmiacej nárazy, súbory na ladenie regulátora s obmedzením rýchlosti ohrevu a záznamy o nastavení frekvencie čerpadla na zníženie rýchlosti prúdenia. 5. Archivácia prevádzky, údržby a monitorovania Mesačné protokoly o testovaní funkcie alkalického blokovania, štvrťročné formuláre výmeny gumy, dvojtýždenné záznamy o kontrolách zlomenín ľahkej prevodovky a núdzová likvidácia súborov vysledovateľnosti pre náhodnú poruchu alkálií a likvidácie{100}{101} registračné formuláre na zošrotovanie, potvrdenia o preprave a drvení pevného odpadu obsahujúceho -nerecyklovateľné úlomky kremeňa{57}} Doplňujúce súbory na posúdenie rizika auditu Kompletné záznamy o demontáži šarže kontaminácie sklenenými mikro-časticami, úplné archívy procesov núdzovej manipulácie s prasknutím rúrok a správy o detekcii povrchov mikrobiálnych bublín. ## Podporné dokumenty GMP vyžadované pre ohrievače s povlakom PFA 1. Dokumenty certifikácie surovín, ktorými sú certifikát fluoroplastickej suroviny PFA pre potravinársky{61}}kvalitný materiál, správa o skúške frézovania bezšvíkového substrátu z uhlíkovej ocele, dokument o štandardnej zhode hrúbky povlaku a údaje o teste surovín na odolnosť proti starnutiu pri vysokej teplote. 2. Záznamy o výrobe a odstraňovaní šarže, súbory na kontrolu teploty vytvrdzovania povlaku a substrátu záznamy o pred-úprave, jedno-záznamy o prevádzke výrobnej linky na formovanie integrálneho náteru a záväzný list zakazujúci opravu sekundárnej záplaty. 3. Správy o konečnej kontrole produktu Vizuálne skenovanie fotografií celého povrchu náteru, viac{67}}údaje o meraní hrúbky náteru, záznamy o teste priľnavosti náteru a 95-stupňové protokoly týkajúce sa inštalácie a 95-stupňovej kontroly starnutia pri konštantnej teplote{66}p. pred-záznamy o ladení pred inštaláciou filtra, prekročenie teploty{71}}prekročenie teploty-formuláre testu vypnutia blokovacieho prepojenia, protokoly o vynútenom spustení programu pomalého chladenia po čistení a záznamy o ukladaní vyrovnávacej podložky z mäkkého plastu. 5. Prevádzka, údržba a monitorovanie archívu Mesačné záznamy o výmene filtračných kaziet, dvojmesačné{75}záznamy o poškodení povlaku{75}}}} krivky nepretržitého monitorovania prevádzkovej teploty a záznamy o úprave koncentrácie peroxidu vodíka dezinfekčného prostriedku. 6. Záznamy o likvidácii a demontáži Nebezpečný odpad potvrdenia o prevoze zapečateného spaľovania pre fluór-obsahujúce zvyšky náterov, ako aj podklady z uhlíkovej ocele o recyklácii šrotu účtovné dokumenty{80}} Doplnkové súbory na hodnotenie rizík auditu, zisťovanie straty netesnosti plastovej mikronečistenia šarže náteru likvidácia šarže záznamy, prekročenie{82}}súbory s úplnou sledovateľnosťou pri poruche prevádzky. ## Univerzálne povinné špecifikácie správy archívu GMP pre všetky štyri typy vykurovacích rúr 1. Požiadavka na obdobie uchovávania dokumentov Po úplnom vyradení zariadenia sa musia všetky certifikáty o surovinách, inšpekčné správy, inštalačné archívy, denníky údržby a záznamy o likvidácii nehôd uchovávať minimálne päť rokov, aby sa splnili úplné požiadavky na sledovateľnosť pre pravidelné kontroly GMP. 2. Pravidlo dvojitého podávania údajov a kontrolné údaje musia byť uložené v elektronickej a papierovej podobe. platforma na správu cloudových zariadení a viazané papierové archívy. Ručne písané záznamy musia byť čitateľné, bez vymazania, zmeny alebo vynechania prázdnej strany. 3. Oprávnenie k podpisu a kontrola verzií Technické špecifikácie, plány údržby a prahové parametre blokovania prepojení musia mať priradené riadené čísla verzií. Iba kvalifikovaní technici zariadení môžu podpisovať inšpekčné a akceptačné dokumenty, ktoré musia obsahovať dátum a celé meno. 4. Primárnou požiadavkou je sledovateľnosť šarže. Aby sa dosiahla vysledovateľnosť jedného-kódu celého životného cyklu, každému zväzku rúrok bude pridelené jedinečné sériové číslo zariadenia, číslo šarže záväznej suroviny, šarža kontroly dodávky, záznam o stavbe inštalácie, všetky časy údržby a informácie o konečnej likvidácii zošrotovania. 5. Mechanizmus triedenia dokumentov pred auditom Zostavovanie nezávislých katalógov utajovaných dokumentov na rýchle vyhľadávanie počas oficiálnych auditov SVP{93} vykonávať štvrťročné triedenie klasifikácie všetkých archívnych dokumentov vykurovacích rúr; vopred doplniť chýbajúce protokoly o skúškach a záznamy o údržbe. ## Zhrnutie Základné riziká zhody rôznych materiálov vykurovacích rúrok sa odrážajú v rôznych súboroch dokumentov auditu GMP. Primárnymi audítorskými materiálmi v podporných súboroch kremeňa sú záznamy o kontrole trhlín, teste alkalického blokovania a likvidácii kontaminácie sklenenými úlomkami. Archívy z nehrdzavejúcej ocele sa sústreďujú na monitorovanie korózie chloridov a záznamy o testovaní zvyškov ťažkých kovov, zatiaľ čo dokumenty z titánových rúrok sa sústreďujú na údaje o prevencii znečistenia fluoridmi a údajoch o kontrole stability pasivačného filmu. Detekcia integrity povlaku, záznamy o teplotnom prepojení a poukážky na likvidáciu nebezpečného odpadu-s obsahom fluóru sú hlavným cieľom archívov ohrievačov s povlakom PFA. Úplný{100}}súbor podporných dokumentov, ktoré sú úplné, štandardizované a vysledovateľné, môže zabrániť sankciám za nedodržanie pravidiel počas oficiálnych inšpekcií GMP, odstrániť medzery v systéme kvality súvisiace s vykurovacím zariadením a potvrdiť, že celý proces obstarávania, inštalácie, prevádzky, údržby a zošrotovania je v súlade s normami dohľadu nad farmaceutickými sterilnými výrobkami.