Kompletný zoznam dokumentov auditu GMP pre štyri typy anti-koróznych vykurovacích rúrok vo výrobe fermentácie

Úplný zoznam dokumentov o zhode s auditom GMP pre štyri typy antikoróznych vykurovacích rúrok vo fermentačnej výrobe ## Podporné dokumenty GMP požadované pre vykurovacie rúrky z nehrdzavejúcej ocele 316L 1. Dokumenty certifikácie surovín Záznam o izolácii skladovania surovín, správa o spektrálnej analýze komponentov, certifikát o zhode zváracieho drôtu z nehrdzavejúcej ocele 36 (MTC). 2. Záznamy o výrobe a spracovaní Záznamy parametrov zvárania na ochranu chrbta argónom, legitímne osvedčenia o kvalifikácii zvárača, záznamy o procese mechanického leštenia zvarov, záznamy o prevádzke po-miestneho morenia a pasivácie po zváraní a morenie integrovaných zväzkov rúr-pasivačné záznamy šarží. 3. Správy o konečnej kontrole produktu, záznamy o držbe celého, tlaková skúška hrúbky steny 1, 2 minúty správy o potenciálnych testoch povrchovej pasivačnej fólie a fotografie vizuálnej kontroly zvaru. 4. Dokumenty týkajúce sa inštalácie archívu a transformácie Potvrdzovací formulár zhody materiálu potrubia, záznamy o položení izolácie z uhlíkovej ocele PTFE, záznamy o meraní sklonu zväzku rúrok, správy o ladení alkálií, alkálie, ladenie prepojovacích prepojení a po-úplnej inštalácii{12}}údaje o skúšobnej prevádzke záťaže a monitorovanie chloridov, mesačná údržba, protokoly o koncentrácii chloridov, údržba denníka dvoj-mesačné správy o kontrole hrúbky steny, štvrťročné záznamy o údržbe pasivácie, záznamy o úprave cyklov odstraňovania vodného kameňa CIP, záznamy o pravidelnom čistení výfukových ventilov a všetky záznamy o alarmoch a poruchách blokovania{15}} Záznamy o likvidácii a zošrotovaní formuláre hodnotenia zostatkovej životnosti zariadenia, potvrdenia o prevode príslušenstva pre všeobecný pevný odpad, úplné{16}}životné{17}}doplnkové súbory{17} účtovných dokladov o cykle a poukážkach na účtovanie o rizikových nákladoch na cykly a súbory na recykláciu hodnotenie Záznamy o šaržovom testovaní zvyškov stredne ťažkých kovov, správy o mikrobiálnej detekcii odberu vzoriek biofilmu a záznamy o manipulácii so stratou kontaminácie v prípade nehôd spôsobených hrdzou. ## Podporné dokumenty GMP vyžadované pre čisté titánové vykurovacie rúrky 1. Dokumenty certifikácie surovín Správa o detekcii zloženia kovu, certifikát továrenského testu na čistý titánový ingot 2. stupňa, záznamy o riadení skladu skladu bez fluóru a suroviny na izoláciu PTFE-certifikácia kvality materiálu. 2. Nezávislé záznamy o výrobe a spracovaní titánu sú záznamy o výrobe a spracovaní titánu. vysoká-čistota zvárania argónovým štítom, leštenie bez poškriabania{26}}bez škrabancov a kontrola zvyškov fluoridu hotového výrobku záznamy šarží. 3. Správy o konečnej kontrole produktu Fotografie z úplnej vizuálnej kontroly perleťovo bieleho leptania a tvrdých škrabancov, údaje o skúškach tesnosti hydraulického tlaku a skenovanie prevzdušňovacej zostavy záznamy o testoch výkonu týkajúce sa prevzdušňovania, pokiaľ ide o protokoly o skúške prevzdušňovania 29, sú zahrnuté v 100 % protokoly o inštalácii a premene rúr o konštrukcii pre dvojité mechanické blokovanie v prívodnom potrubí fluoridu, ladiace súbory pre prepojenie systému prevzdušňovania rozpusteného kyslíka, záznamy o inštalácii na izoláciu všetkých pozícií kontaktov z titánovej-uhlíkovej ocele a po-údaje o skúšobnej prevádzke celej šarže po inštalácii. 5. Prevádzka, údržba a monitorovanie v reálnom čase,{33}}záznamy z detekcie povrchu v reálnom čase alebo denné správy o potenciáli fluoridov, denné prehľady o potenciálnej údržbe online zariadenia, záznamy o starnutí, výmena izolačného príslušenstva PTFE a záznamy o pasivácii kyslíka-obeh bohatej vody. 6. Záznamy o likvidácii a likvidácii fluóru-potvrdenia o prenose nebezpečného odpadu o kontaminovanom zväzku rúrok, faktúry za recykláciu čistého titánového šrotu a súbory s úplnými-predpoveďmi{37}}životnosti{{38} doplnkových súborov s trendom{38} doplnkového zariadenia 3 hodnotenie rizika Kompletné súbory vysledovateľnosti pre núdzovú reakciu na krížovú kontamináciu fluoridom{40}}, záznamy o likvidácii šarže znečistenia hrdzou a sedimentmi a správy o testovaní vzoriek zvyškov z fermentovaných tekutých titánových iónov. ## Podporné dokumenty GMP požadované pre kremenné anti-korózne vykurovacie rúrky 1. Dokumenty certifikácie surovín Správa o skúške komponentov nečistôt pre ingoty z taveného kremeňa vysokej{44}}čistoty, surovina Certifikácia zhody diamantového mäkkého rezného nástroja, prašnosť-záznamy o skladovaní bez suchého skladu. 2. Záznamy o konštantnej teplote šarží výroby a spracovania7} spracovanie rezania konca závitu a záznamy o montáži anti{48}}alkalickej izolácie pre hotový výrobok. 3. Správy o konečnej kontrole produktu Formuláre kontroly zostavy tlmenia vibrácií zväzku rúrok, údaje o teste vodotesnosti pri nízkom-tlaku, protokoly o teste simulácie cyklu tepelného šoku a fotografie a záznamy o kontrole 100 % priepustnosti svetla, fotografie a záznamy o kontrole prasklín a úsudkov tvrdých dokumentov týkajúcich sa inštalácie alkalických rúr a premeny v pevnom stave{52}} záznamy, upevňovacie záznamy o inštalácii gumovej podložky na tlmenie nárazov, súbory na ladenie regulátora s obmedzením rýchlosti ohrevu a záznamy o nastavení frekvencie čerpadla na zníženie rýchlosti prúdenia. 5. Archivácia prevádzky, údržby a monitorovania Mesačné protokoly o teste funkcie alkalického blokovania, štvrťročné formuláre na výmenu gumy, dvojtýždenné záznamy o kontrole prasklín v prevodovke a núdzová likvidácia likvidácia šrotu pri náhodnej 5 chybnej likvidácii šrotu pri náhodnej chybnej prevádzke alkálií} udalostiach{54} formuláre, potvrdenky za prepravu a drvenie pevného odpadu obsahujúceho -nerecyklovateľné úlomky kremeňa. 7. Doplňujúce súbory na posúdenie rizika auditu Kompletné záznamy o zošrotovaní vsádzky kontaminácie sklenenými mikro-časticami, úplné archívy procesov núdzovej manipulácie s prasknutím rúrok a správy o detekcii množenia mikróbov pre matné povrchy rúr. ## Podporné dokumenty GMP vyžadované pre ohrievače s povlakom PFA 1. Dokumenty certifikácie surovín, ktorými sú certifikát fluoroplastickej suroviny PFA pre potravinársky{61}}kvalitný materiál, správa o skúške frézovania bezšvíkového substrátu z uhlíkovej ocele, dokument o štandardnej zhode hrúbky povlaku a údaje o teste surovín na odolnosť proti starnutiu pri vysokej teplote. 2. Záznamy o výrobe a odstraňovaní šarže, súbory na kontrolu teploty vytvrdzovania povlaku a substrátu záznamy o predbežnej úprave, jednorazové-záznamy o prevádzke výrobnej linky na formovanie integrálneho náteru a záväzný list zakazujúci opravu sekundárnej záplaty. 3. Správy o konečnej kontrole produktu Vizuálne skenovanie fotografií celého povrchu náteru, viac{67}}údaje o meraní hrúbky náteru, záznamy o teste priľnavosti náteru a o 95 stupňových správach o skúške s konštantnou teplotou starnutia potrubia{69}Správy o skúške starnutia pevnej látky pred-záznamy o ladení pred inštaláciou filtra, prekročenie teploty{71}}prekročenie teploty-formuláre testu vypnutia blokovacieho prepojenia, protokoly o vynútenom spustení programu pomalého chladenia po čistení a záznamy o ukladaní vyrovnávacej podložky z mäkkého plastu. 5. Prevádzka, údržba a monitorovanie archívu Mesačné záznamy o výmene filtračných kaziet, dvojmesačné{75}záznamy o poškodení povlaku{75}}}} krivky nepretržitého monitorovania prevádzkovej teploty a záznamy o úprave koncentrácie peroxidu vodíka dezinfekčného prostriedku. 6. Záznamy o likvidácii a zošrotovaní Nebezpečný odpad zapečatené potvrdenia o prevoze zo spaľovania pre fluór-zvyšky náterov s obsahom uhlíkovej ocele, ako aj účtovné dokumenty o recyklácii šrotu z uhlíkovej ocele. 7. Doplnkové záznamy o detekcii pre posúdenie rizika pri audite, likvidácia plastov mikro{81}}záznamy o šrotovaní šarže likvidácia šarže nečistoty prekročenie{82}}úplné súbory sledovateľnosti alarmu prevádzky. ## Univerzálne povinné špecifikácie správy archívu GMP pre všetky štyri typy vykurovacích trubíc 1. Požiadavka na obdobie uchovávania dokumentov Po úplnom vyradení zariadenia sa musia všetky certifikáty surovín, inšpekčné správy, inštalačné archívy, denníky údržby a záznamy o likvidácii nehôd uchovávať minimálne päť rokov, aby sa splnili úplné požiadavky na sledovateľnosť pre pravidelné kontroly GMP. 2. Pravidlo duálneho hlásenia pre elektronické a papierové záznamy o prevádzke zariadenia musia byť uložené v elektronických a papierových dokumentoch. platforma riadenia a viazané papierové archívy. Ručne písané záznamy musia byť čitateľné, bez vymazania, zmeny alebo vynechania prázdnej strany. 3. Oprávnenie k podpisu a kontrola verzií Technické špecifikácie, plány údržby a prahové parametre blokovania prepojení musia mať priradené riadené čísla verzií. Iba kvalifikovaní technici zariadení môžu podpisovať inšpekčné a akceptačné dokumenty, ktoré musia obsahovať dátum a celé meno. 4. Primárnou požiadavkou je sledovateľnosť šarže. Na dosiahnutie úplného{91}}sledovania jedného kódu životného cyklu bude každému zväzku rúrok pridelené jedinečné sériové číslo zariadenia, číslo šarže záväznej suroviny, šarža kontroly dodávky, záznam o montáži, všetky časy údržby a informácie o konečnej likvidácii zošrotovania. 5. Mechanizmus klasifikácie dokumentov pred auditom Zostavte nezávislé katalógy klasifikovaných dokumentov na rýchle vyhľadávanie počas oficiálnych auditov GMP na mieste{93}} vykonávať štvrťročné triedenie klasifikácie všetkých archívnych dokumentov vykurovacích rúr; vopred doplniť chýbajúce protokoly o skúškach a denníky údržby. ## Zhrnutie Základné riziká zhody rôznych materiálov vykurovacích rúrok sa odrážajú v rôznych súboroch dokumentov auditu GMP. Primárnymi audítorskými materiálmi v podporných súboroch kremeňa sú záznamy o kontrole trhlín, teste alkalického blokovania a likvidácii kontaminácie sklenenými úlomkami. Archívy z nehrdzavejúcej ocele sa sústreďujú na monitorovanie korózie chloridov a záznamy o testovaní zvyškov ťažkých kovov, zatiaľ čo dokumenty z titánových rúrok sa sústreďujú na údaje o prevencii znečistenia fluoridmi a údajoch o kontrole stability pasivačného filmu. Detekcia integrity povlaku, záznamy o teplotnom prepojení a poukážky na likvidáciu nebezpečného odpadu-s obsahom fluóru sú hlavným cieľom archívov ohrievačov s povlakom PFA. Úplný{100}}súbor podporných dokumentov, ktoré sú úplné, štandardizované a vysledovateľné, môže zabrániť sankciám za nedodržanie pravidiel počas oficiálnych inšpekcií GMP, odstrániť medzery v systéme kvality súvisiace s vykurovacím zariadením a potvrdiť, že celý proces obstarávania, inštalácie, prevádzky, údržby a zošrotovania je v súlade s normami dohľadu nad farmaceutickými sterilnými výrobkami.